Psilocybintherapie – Pionierarbeit in Deutschland
Prof. Dr. med. Gerhard Gründer hat für das Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim sowie die OVID Clinic Berlin eine Ausnahmegenehmigung zur Behandlung einer begrenzten Anzahl von Patient:innen mit therapieresistenten Depressionen unter Verwendung von Psilocybin erhalten.
Die Therapie erfolgt im Rahmen eines Arzneimittel-Härtefallprogramms - dem sogenannten Compassionate Use. Dies bedeutet, dass Psilocybin unter bestimmten Voraussetzungen bei Patient:innen eingesetzt werden darf, bei denen die Leitlinientherapien nicht ausreichend wirksam waren - und dies bereits vor der offiziellen Zulassung von Psilocybin als Arzneimittel.
Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) behördlich genehmigten Protokolls, das jedoch mehr Spielraum für die individuellen Bedürfnisse der Patient:innen lässt als die strikteren Protokolle einer Arzneimittelstudie.
An der OVID Clinic Berlin hält Frau Dr. Jungaberle die entsprechende Lizenz in Delegation durch Prof. Gründer.
Psilocybintherapie ist ein neuer therapeutischer Ansatz mit wachsender wissenschaftlicher Basis
Psilocybin wird weltweit als potenzielle Medikament zur Behandlung psychischer Erkrankungen erforscht – mit vielversprechenden Ergebnissen in sogenannten Phase-II und einer ersten Phase-III Studie. Besonders im Bereich therapieresistenter Depressionen zeigt sich eine wachsende therapeutische Evidenz. In den USA ist mit einer ersten Zulassung von Psilocybin als Arzneimittel in den nächsten fünf Jahren zu rechnen. Mit Usona Institute, Compass Pathways und Cybin hat die US-amerikanische FDA drei Firmen einen Breakthrough Status für Psilocybin zuerkannt – als Therapiemittel sowohl bei therapieresistenter Depression (TRD) als auch bei Major Depressive Disorder (MDD) im Falle von Usona. Unser Partner für das aktuelle Compassionate Use Programm ist die kanadische Firma Filament Health.
Neben Deutschland existieren bereits in Ländern wie der Schweiz, Australien und Kanada spezielle Ausnahme-Programme, die Patient:innen unter bestimmten Voraussetzungen eine Behandlung mit Psilocybin ermöglichen.
Therapeutisches Potenzial von Psychedelika
Psychedelika sind Substanzen, die das Bewusstsein, die Wahrnehmung und das Denken zeitweise und tiefgreifend verändern können. Zu den klassischen Psychedelika zählen Psilocybin, Lysergsäurediethylamid (LSD) oder Dimethyltryptamin (DMT). Seit den 2000er Jahren erlebt die Forschung mit Psychedelika eine Renaissance. Zahlreiche klinische Studien zur Behandlung von verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen, zum Beispiel Depressionen, Generalisierte Angststörung (GAS) oder Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), sind seitdem durchgeführt worden. Die bisherigen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanzen sind vielversprechend. Die Therapie mit Psychedelika erfolgt dabei immer in Kombination mit Psychotherapie, das heißt die Substanzgaben erfolgen in Begleitung von Therapeutinnen und Therapeuten und sind eingebettet in psychotherapeutische Gesprächssitzungen zur Vor- und Nachbereitung. Der genaue Ablauf der Therapie hängt immer von der jeweiligen Studie ab und ist im sogenannten Prüfplan der Studie festgelegt.
Wichtig: Psychedelika werden ausschließlich im Rahmen kontrollierter klinischer Studien oder im Arzneimittel-Härtefallprogramm eingesetzt. Der nicht-medizinische Gebrauch birgt erhebliche Risiken für psychische Gesundheit und soziale Stabilität.
Risiken und Kontraindikatoren
Trotz ihres potenziellen Nutzens sind Psychedelika – wie alle Medikamente - kein Allheilmittel. Sie können bei unsachgemäßem Gebrauch akute Angstzustände, psychotische Episoden und in Einzelfällen Langzeitfolgen wie anhaltende Wahrnehmungsveränderungen (HPPD) auslösen. Personen mit psychiatrischen Vorerkrankungen – insbesondere einer Neigung zu Psychosen – sollten von der Einnahme unbedingt absehen. In der OVID Clinic Berlin klären wir jeweils im Vorfeld ab, ob eine Therapie bei Ihnen möglich ist.
Psilocybin bei therapieresistenter Depression
Am weitesten fortgeschritten ist die klinische Erforschung von Psilocybin bei depressiven Erkrankungen, auch bei sogenannten therapieresistenten Depressionen. Eine der aktuellsten und mit 144 Patient:innen größten Studien zur Behandlung von therapieresistenten unipolaren Depressionen mit Psilocybin wurde von Juni 2021 bis Dezember 2024 federführend am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Kooperation mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin und der MIND Foundation durchgeführt – die sogenannte EPIsoDE-Studie. Die Ergebnisse zeigen eine gute Wirksamkeit und Sicherheit einer hohen Dosis (25 mg) Psilocybin mit begleitender Psychotherapie. Zum Studienende nach zwölf Wochen – nachdem Teilnehmende entweder eine oder zwei hohe Dosen Psilocybin im Abstand von sechs Wochen erhalten hatten – zeigten etwa 30 Prozent ein Ansprechen auf die Behandlung. Das bedeutet, dass der Wert, gemessen auf einer gängigen Depressionsskala, um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist.
Unter der Voraussetzung, dass die Ergebnisse aktuell laufender Phase-3-Studien positiv ausfallen, ist mit einer Zulassung von Psilocybin bei Depressionen in Deutschland in den kommenden fünf Jahren zu rechnen, in den USA wahrscheinlich schon früher.
Behandlungsmöglichkeiten in Deutschland und in der OVID Clinic Berlin
Eine Behandlung mit einem klassischen Psychedelikum, wie beispielsweise Psilocybin, ist in Deutschland aktuell grundsätzlich nur im Rahmen von behördlich genehmigten klinischen Studien , pharmazeutische Unternehmen oder Kliniken mit Sondergenehmigung durch das BfArM erlaubt. Die Substanzen unterliegen dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und sind außerhalb medizinisch-wissenschaftlicher Kontexte illegal.
Andere aktuelle Studien mit einem klassischen Psychedelikum an der OVID Clinic Berlin
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Lysergsäurediethylamid (LSD)-D-Tartrat (MM120) zur Behandlung der Generalisierten Angststörung
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Status: Rekrutierung von StudienteilnehmerInnen startet im Laufe des August 2025 (info@ovid-clinics.com)
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Was ist ein Compassionate Use Programm?
Seit dem 11. Juli 2025 ist die Behandlung mit Psilocybin bei einer therapieresistenten Depression in Ausnahmefällen im Rahmen des Arzneimittel-Härtefallprogramms (auch Compassionate-Use-Programm) in der OVID-Tagesklinik in Berlin sowie am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim unter der Leitung von Prof. Dr. Gerhard Gründer möglich.
Ein Arzneimittel-Härtefallprogramm ermöglicht die Anwendung von noch nicht zugelassenen Medikamenten bei Patientinnen und Patienten, die
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unter schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden,
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für die es keine zufriedenstellende Behandlung mit zugelassenen Medikamenten gibt, und
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für die eine Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem Medikament nicht möglich ist.
Wichtig: Diese Programme sind zeitlich begrenzt und werden unter streng regulierten Bedingungen durchgeführt.
Die Behandlung mit Psilocybin im Rahmen des Arzneimittel-Härtefallprogramms am an der OVID Clinic Berlin erfolgt ausschließlich in der Tagesklinik, also nicht ambulant. Im Rahmen der tagesklinischen Behandlung wird Psilocybin (in der Regel 25 mg) in Einzeldosen in Kombination mit begleitender Psychotherapie und einem für jeden Patienten individualisierten Therapieprogramm verwendet. Ziel ist es, rigide Denkmuster zu lösen, neue Einsichten, Perspektiven und Verhaltensweisen zu fördern und die depressive Symptomatik zu verbessern.
Das Behandlungsteam greift dabei auf langjährige Erfahrungen aus der Psychothearpie und Psychiatrie sowie klinischen Studien mit Psilocybin und anderen psychedelischen Substanzen zurück. Auf dieser Grundlage wurden spezifische Sicherheitsprotokolle und Behandlungsrichtlinien entwickelt, um die bestmögliche Versorgung und Behandlung zu gewährleisten.
Kontakt
Sollten Sie Interesse an einer Behandlung in der OVID Clinic Berlin im Rahmen des Compassionate-Use-Programms haben und glauben, die Eignungsvoraussetzungen zu erfüllen, melden Sie sich bitte mit Zustimmung zur Speicherung Ihrer Daten und unter Angabe Ihrer vollständigen Kontaktinformationen bei info@ovid-clinics.com.
Für Anfragen zur Teilnahme am Psilocybin-Behandlungsprogramm am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim wenden Sie sich bitte an: Hier klicken
Die Expertise unserer Chefärzte im Umgang mit Psilocybin beruht auf den Vorerfahrungen der EPIsoDe Psilocybin-Studie.
Erfahren Sie mehr dazu in der Arte Dokumentation Heilende Drogen.
Informationen zu Psilocybin
Psilocybin ist ein psychoaktiver Wirkstoff, der in der Natur in bestimmten Pilzarten vorkommt. Für klinische Studien wird die Substanz mit dem Wirkstoff allerdings in einem Labor hergestellt oder aus dem Pilz extrahiert. Im Körper wird Psilocybin zu Psilocin umgewandelt, das die eigentliche pharmakologische Wirkung entfaltet. In kontrollierten klinischen Studien wird Psilocybin derzeit unter anderem bei therapieresistenter Depression, Angst- und Suchterkrankungen untersucht.
Impressionen aus der OVID Tagesklinik & Praxis
